Essais cliniques randomisés et contrôlés (ECR)

[temps de lecture : 4 minutes ]

En général, ce type d’étude vise à étudier un nouveau schéma thérapeutique ou préventif et doit bien entendu se conformer, comme toutes les autres études, aux bonnes pratiques cliniques et obtenir l’approbation du comité éthique.

Les ECR étudient deux interventions (médicament et placebo) chez une population divisée au hasard en deux groupes. Ils ont beaucoup en commun avec les autres études quantitatives, par exemple ils formulent une question quantitative, ils recrutent une population homogène et imposent comme point de départ l’acceptation de l’hypothèse nulle. En revanche, ils se distinguent par certaines particularités méthodologiques qui les rendent plus rigoureux.

• Groupe contrôle
  La présence d’un groupe contrôle permet de comparer le groupe soumis à l’intervention avec un autre groupe homogène, sélectionné en respectant les critères d’éligibilité. Ceci permet de minimiser les effets de toutes les variables à l’exception de celle indépendante.
• Randomisation
  C’est la subdivision de la population de l’étude en deux ou plusieurs groupes moyennant une méthode faisant intervenir le hasard, qui peut être réalisée avec un tirage au sort aussi à l’aide de programmes software spécifiques. De cette façon on évite beaucoup de biais de répartition.
• Dissimulation
  Également défini comme aveuglement, c’est le processus par lequel la durée intégrale de l’étude interdit à certaines catégories de sujets impliqués de connaître les informations déterminées.

La plus fréquente des informations cachées est la répartition des différents groupes. Cependant dans le but de limiter les biais, les chercheurs peuvent aussi faire en sorte que les questionnaires pour mesurer les outcomes soient administrés par des praticiens ignorant le but de l’étude ou bien que l’exécution de l’analyse statistique soit confiée au personnel qui ne connaisse pas les conditions de l’étude.

La dissimulation peut avoir différents niveaux, par exemple on peut définir des études « en simple aveugle » ou bien en double, triple, quadruple aveugle selon le nombre de catégories maintenues à l’écart.

• En simple aveugle, les participants à l’étude ne savent pas s’ils ont été attribués au groupe d’étude ou au groupe témoin;
• En double aveugle, les expérimentateurs peuvent également ne pas connaître l’allocation, les patients et les praticiens employés à la mesure des outcome;
• En triple aveugle, les expérimentateurs, les patients et les praticiens employés à la mesure des sorties sont dans l’ignorance;
• En quadruple aveugle, au-delà des trois catégories précédentes les praticiens chargés d’effectuer l’analyse statistique  peuvent également être dans l’ignorance;
• Rigueur méthodologique
  Parmi les recommandations utiles pour la conduite et le reporting des expérimentations ECR à deux bras parallèles, on peut citer CONSORT, sorties en 2010.

Dans la littérature ostéopathique, les études de recherche ECR sont souvent pénalisées par le fait de ne pas pouvoir maintenir le praticien à l’écart de ce qui a lieu. Il s’agit d’un problème également partagé par d’autres disciplines, dont la pratique chirurgicale, de nombreuses thérapies psychologiques et autres médecines manuelles.

Parmi les multiples réflexions méthodologiques dans le champs de la recherche ostéopathique on vous renvoie par exemple à un article de Licciardone et Russo¹, qui peut être utile comme approche introductive au sujet de la thérapie simulée dans le bras de contrôle des ECR ostéopathiques.

Comme exemple pratique de ECR, réalisé selon les lignes directrices CONSORT, on peut citer une étude de Cerritelli et al.², sur les nouveau-nés prématurés. Cette étude a enrôlé 695 nourrissons nés entre la 29^ème et la 37^ème semaine de gestation, admis dans les unités de soins intensifs de trois hôpitaux publics et divisés par bloc randomisé en deux groupes, dont l’un a subi l’OMT deux fois par semaine. Aussi bien le groupe d’étude que le groupe témoin reçoivent des traitements d’une durée de 30 minutes, le personnel des UTIN ignorait la répartition des patients. Le paramètre choisi dans cette étude afin d’évaluer l’effet de l’OMT est la durée du séjour (LOS, Length Of Stay). L’étude relève des différences statistiquement significatives dans LOS (13,8 contre 17,5 jours par rapport au groupe OMT et au groupe contrôle).

Pour des approfondissements supplémentaires, veuillez consulter les articles scientifiques de Osteopedia et l’ouvrage de Francesco Cerritelli et Diego Lanaro³.

Bibliographie

1. Licciardone JC, Russo DP. Blinding protocols, treatment credibility, and expectancy: methodologic issues in clinical trials of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):457-63.
2. Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D’Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D’Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370.
3. Cerritelli F, Lanaro D. Elementi di ricerca in osteopatia e terapie manuali. Napoli: Edises, 2018.